江西省人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，进一步建立和完善我省职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍，推进药品检查工作科学化、制度化、规范化，提升现场检查能力和药品安全保障水平，促进我省医药产业高质量发展。经省政府同意，现提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照省委、省政府关于加强药品安全监管的指示要求，遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

（二）主要目标。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，到2022年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

二、完善药品检查体制机制

（三）加快构建药品检查员队伍。重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设，省级药品监管部门要按照省委编办《关于调整省药品监督管理局机构编制事项的通知》（赣编办发〔2019〕157号）精神，建立省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管行政执法等提供技术支撑。（责任单位：省市场监管局、省药监局）

（四）强化检查机构建设。充分考虑我省医药产业区域分布、产业发展等实际情况，合理布局，进一步完善我省职业化专业化药品检查机构“一办一中心五所”（省药监局药品检查监督办公室、省药品检查员中心和五个派出检查所）建设，实施就近检查和常态化检查，逐步形成检查、检测、审评和监测四位一体的药品监管技术支撑体系。（责任单位：省委编办、省市场监管局、省药监局）

（五）明确检查事权划分。省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。市县级市场监管部门负责药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系，由同级财政部门承担支出责任。

进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省财政厅）

（六）落实检查要求。省级药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范，强化各项检查工作。进一步加强药品全过程质量安全风险管理，专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能。加快完善内部举报人制度。药品检查员队伍要落实药品现场检查各项要求，积极配合药品监管稽查办案，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。（责任单位：省药监局）

（七）完善检查工作协调机制。建立全省统一的专兼职检查员库和检查员信息平台，实现省级与国家级信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制，根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。省级药品监管部门根据工作需要，可调动市县级市场监管部门开展检查工作。遇有药品安全突发事件和重大舆情事件，市县级市场监管部门要与省级药品监管部门形成信息共享和协同处置机制，积极配合，快速处置。市县级市场监管部门在药品监管工作中遇到复杂疑难问题，可申请省级药品监管部门派出检查员现场指导。（责任单位：省市场监管局、省药监局）

三、落实检查员配置

（八）合理确定队伍规模。根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等，机构编制部门、财政部门会同药品监管部门科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模，在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上，进一步加强省级专职药品检查员队伍人员配备，合理保障工作需要。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省委编办、省财政厅）

（九）规范检查员编制管理。充分考虑药品检查工作的公益属性，根据检查工作需要，统筹考虑药品检查机构人员编制。严格落实编制管理工作要求，采取多种形式保障检查员编制需求，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。创新检查员管理机制，实行检查员编制配备、合同聘用、政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构，确保检查员队伍稳定。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省委编办）

（十）多渠道充实职业化专业化药品检查员队伍。省级药品监管部门要严格按照相应的资格条件，有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检查员队伍。可通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式，不断充实检查员队伍，逐步提高专职检查员数量占比。创新人才选用方式，实施高水平检查员队伍扩充行动计划，大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。探索在药品监管部门招聘聘任制公务员，引进医药类高层次人才，加强对药品检查工作的专业技术指导和管理。

建立以省级药品监管部门为主体，吸收各级市场监管部门中具有相应药品检查资质人员参加的检查员队伍体系，落实本行政区域药品生产等监管全覆盖的要求。各级市场监管部门管理的具有药品研制、生产等检查资质的人员，应优先安排到药品监管岗位，可作为国家级、省级兼职检查员，纳入全国检查员库调配使用，防止药品监管人员流失。同时，从相关科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充。各相关部门要积极鼓励本部门符合兼职药品检查员条件的人员参与药品检查员遴选，支持取得药品检查工作资质的人员参加药品检查工作。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省人力资源社会保障厅）

四、加强检查员队伍管理

（十一）实行检查员分级分类管理。省级药品监管部门要根据国家有关规定建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，必要时，每个层级再细分为若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。（责任单位：省药监局）

（十二）严格检查员岗位准入管理。省级药品监管部门要根据国家有关规定制定不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件，确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。要全面考察拟任检查员的思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经药品监管部门考核合格后上岗制度，严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。（责任单位：省药监局）

（十三）建立科学合理的考核评价与职级升降机制。省级职业化专业化药品检查员队伍实行分级考核。要科学设置考核指标，建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点，日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系，实行多元化考核。注重考核检查员的职业道德、履职能力、专业技能、工作实绩等情况。建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度，将职级调整与考评结果相挂钩。（责任单位：省药监局）

五、不断提升检查员能力素质

（十四）强化检查员业务培训。着眼检查能力提升，分类开展各类药品检查员培训，建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制。创新培训方式，建立检查员岗前培训和日常培训制度，初任检查员通过统一培训且考试考核合格后，方可取得药品监管部门颁发的检查工作资质。加大检查员培训机构、培训师资建设力度，构筑终身培训体系。检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。建立检查员实训基地，突出检查工作模拟实操训练，强化培训全过程管理和考核评估，切实提升培训成效。（责任单位：省药监局）

（十五）鼓励检查员提升能力水平。制定鼓励检查员提升专业素质和检查能力的具体措施，调动检查员参加集中培训、专业深造、个人自学的积极性和自觉性。推行检查员培训考核制度，进一步强化学习培训成果在年终考核、推优评先、职级调整、职务晋升等环节的运用。（责任单位：省药监局）

（十六）创新高素质检查员培养模式。鼓励药品监管部门与高等院校、科研机构建立联合培养机制，储备高素质检查人才。积极依托相关国际机构和非营利组织，努力培养能够深度参与国际药品监管事务的高水平检查员。（责任单位：省药监局）

六、建立激励约束机制

（十七）拓宽检查员职业发展空间。省级药品监管部门建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，拓宽检查员职业发展空间。合理设定检查机构中级、高级专业技术岗位数量，满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。（责任单位：省药监局、省人力资源社会保障厅）

（十八）完善检查员参加相应职称评审的政策。符合条件的检查员可参加卫生（〔中〕医、〔中〕药、技）系列、工程系列职称评审。省级药品监管部门可按规定申请成立相应检查员职称评审委员会，经人力资源社会保障部门核准备案后，开展相应职称评审工作。建立以品德、知识、能力、业绩为主要内容的检查员职称评价标准和以专家评审为基础的业内评价机制，注重考核检查员的专业性、技术性、实践性，突出评价检查员履行岗位职责的工作绩效与实际贡献。（责任单位：省药监局、省人力资源社会保障厅）

（十九）建立检查员薪酬待遇保障机制。按照体现专业技能和劳动价值的原则，健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩，构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。用人单位依法参加工伤等保险，鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平，保障检查员现场检查的人身安全。按照国家有关规定，对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励，充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性，提升职业荣誉感。（责任单位：省药监局、省财政厅）

（二十）建立检查员纪律约束和监督机制。省级药品监管部门要根据国家有关规定制定检查员职业操守和廉洁自律规范，引导和规范检查员依法依规、客观公正履职尽责。建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求。要健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制，建立派出检查工作复核制度，实施派出检查小组内部制约和组长负责制，加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。构建利益冲突防范机制，防范利益冲突风险。完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督。建立严格责任追究制度，强化监督检查，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。（责任单位：省药监局）

七、完善组织领导和保障措施

（二十一）加强组织领导。切实加强对药品监管工作的组织领导，保障人民群众用药用械安全。完善相关配套政策，加快推进检查员队伍建设。建立健全部门间沟通协调机制，省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局和省药监局等要建立联席会议制度，及时研究解决职业化专业化药品检查员队伍建设中的重大问题，在各自职责范围内，积极推进有关工作，对预算经费、人事管理、机构编制等方面加大支持力度，为职业化专业化药品检查员队伍建设创造有利条件。省级药品监管部门要加强职业化专业化药品检查员队伍建设的规划和统筹管理，研究提出具体可行的操作意见。各市、县（区）政府要认真履行药品安全属地责任，支持药品检查员队伍建设，协调解决本行政区域内检查员队伍建设中存在的困难和问题。

（二十二）坚持实行目标责任制。将药品检查员队伍建设工作纳入政府绩效考核评价指标，层层分解落实到各地政府及有关部门和单位。对不履行检查员队伍建设职责，造成重大药品安全事件的，对当地政府负责人及具体责任人依法依规严肃问责。

（二十三）强化检查工作信息化支撑。整合药品检查工作信息资源，优化检查工作流程，构建检查工作数据库。积极运用信息通信技术等现代科技手段，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，充分利用信息资源及数据分析技术，推动现场检查工作标准化规范化。

（二十四）探索先行先试。结合我省医药产业发展实际，在现有药品检查机构建设基础之上，从机构设置、人才引进、专业技术岗位设置、检查员职称与待遇、用人用编方式、政府购买检查服务等方面先行先试，努力探索出一套务实管用的药品检查员队伍建设江西模式。

2020年12月7日

（此件主动公开）