进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。(责任单位:省市场监管局、省药监局、省财政厅)
(六)落实检查要求。省级药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范,强化各项检查工作。进一步加强药品全过程质量安全风险管理,专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管,加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管,提高监督检查效能。加快完善内部举报人制度。药品检查员队伍要落实药品现场检查各项要求,积极配合药品监管稽查办案,为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。(责任单位:省药监局)
(七)完善检查工作协调机制。建立全省统一的专兼职检查员库和检查员信息平台,实现省级与国家级信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制,根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。省级药品监管部门根据工作需要,可调动市县级市场监管部门开展检查工作。遇有药品安全突发事件和重大舆情事件,市县级市场监管部门要与省级药品监管部门形成信息共享和协同处置机制,积极配合,快速处置。市县级市场监管部门在药品监管工作中遇到复杂疑难问题,可申请省级药品监管部门派出检查员现场指导。(责任单位:省市场监管局、省药监局)
三、落实检查员配置
(八)合理确定队伍规模。根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等,机构编制部门、财政部门会同药品监管部门科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模,在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上,进一步加强省级专职药品检查员队伍人员配备,合理保障工作需要。(责任单位:省市场监管局、省药监局、省委编办、省财政厅)
(九)规范检查员编制管理。充分考虑药品检查工作的公益属性,根据检查工作需要,统筹考虑药品检查机构人员编制。严格落实编制管理工作要求,采取多种形式保障检查员编制需求,吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。创新检查员管理机制,实行检查员编制配备、合同聘用、政府购买检查服务相结合,优化检查员队伍编制结构,确保检查员队伍稳定。(责任单位:省市场监管局、省药监局、省委编办)
(十)多渠道充实职业化专业化药品检查员队伍。省级药品监管部门要严格按照相应的资格条件,有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检查员队伍。可通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式,不断充实检查员队伍,逐步提高专职检查员数量占比。创新人才选用方式,实施高水平检查员队伍扩充行动计划,大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。探索在药品监管部门招聘聘任制公务员,引进医药类高层次人才,加强对药品检查工作的专业技术指导和管理。