江西省人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，进一步建立和完善我省职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍，推进药品检查工作科学化、制度化、规范化，提升现场检查能力和药品安全保障水平，促进我省医药产业高质量发展。经省政府同意，现提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照省委、省政府关于加强药品安全监管的指示要求，遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

（二）主要目标。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，到2022年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

二、完善药品检查体制机制

（三）加快构建药品检查员队伍。重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设，省级药品监管部门要按照省委编办《关于调整省药品监督管理局机构编制事项的通知》（赣编办发〔2019〕157号）精神，建立省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管行政执法等提供技术支撑。（责任单位：省市场监管局、省药监局）

（四）强化检查机构建设。充分考虑我省医药产业区域分布、产业发展等实际情况，合理布局，进一步完善我省职业化专业化药品检查机构“一办一中心五所”（省药监局药品检查监督办公室、省药品检查员中心和五个派出检查所）建设，实施就近检查和常态化检查，逐步形成检查、检测、审评和监测四位一体的药品监管技术支撑体系。（责任单位：省委编办、省市场监管局、省药监局）

（五）明确检查事权划分。省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。市县级市场监管部门负责药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系，由同级财政部门承担支出责任。

进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省财政厅）

（六）落实检查要求。省级药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范，强化各项检查工作。进一步加强药品全过程质量安全风险管理，专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能。加快完善内部举报人制度。药品检查员队伍要落实药品现场检查各项要求，积极配合药品监管稽查办案，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。（责任单位：省药监局）

（七）完善检查工作协调机制。建立全省统一的专兼职检查员库和检查员信息平台，实现省级与国家级信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制，根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。省级药品监管部门根据工作需要，可调动市县级市场监管部门开展检查工作。遇有药品安全突发事件和重大舆情事件，市县级市场监管部门要与省级药品监管部门形成信息共享和协同处置机制，积极配合，快速处置。市县级市场监管部门在药品监管工作中遇到复杂疑难问题，可申请省级药品监管部门派出检查员现场指导。（责任单位：省市场监管局、省药监局）

三、落实检查员配置

（八）合理确定队伍规模。根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等，机构编制部门、财政部门会同药品监管部门科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模，在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上，进一步加强省级专职药品检查员队伍人员配备，合理保障工作需要。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省委编办、省财政厅）

（九）规范检查员编制管理。充分考虑药品检查工作的公益属性，根据检查工作需要，统筹考虑药品检查机构人员编制。严格落实编制管理工作要求，采取多种形式保障检查员编制需求，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。创新检查员管理机制，实行检查员编制配备、合同聘用、政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构，确保检查员队伍稳定。